為進一步加強醫(yī)院臨床試驗機構建設，讓更多的醫(yī)務人員熟悉臨床試驗相關法律法規(guī)，掌握臨床試驗技術，持續(xù)提高醫(yī)院臨床試驗質量管理水平，7月4日，漯河市骨科醫(yī)院（漯河醫(yī)專二附院）召開臨床試驗質量管理及新形勢下倫理審查要點培訓會議，副院長、倫理委員會主任委員曹鵬克，副院長、臨床試驗機構主任鄭建新，機構辦、倫理委員會委員及GCP專業(yè)科室相關人員參加，會議由機構辦主任耿亞主持。
副院長鄭建新在致辭中指出，通過開展臨床試驗機構備案工作，可以培養(yǎng)臨床更加嚴謹?shù)墓ぷ髁晳T和求真的科研態(tài)度，對提高醫(yī)院科研水平、臨床診療水平及相關管理工作影響深遠，對醫(yī)院發(fā)展具有重要意義。
在專家授課環(huán)節(jié)，河南省腫瘤醫(yī)院業(yè)務副院長羅素霞教授結合自己多年的工作及參與核查經(jīng)驗，通過實際案例分析，從新形勢下機構規(guī)范建設的必要性、新機構如何引進項目等方面對新機構參與臨床試驗的關鍵點進行詳細生動的講解，給新備案的臨床試驗機如何規(guī)范化發(fā)展指出了明確的方向。
河南省腫瘤醫(yī)院機構質控員曾田荷老師詳細講述“新形勢下臨床研究的倫理審查要點”，她指出科學合理性是倫理委員會重要審查內(nèi)容，受試者受益/風險評估是臨床試驗中倫理審查核心且貫穿全過程，受試者保護是申辦者、機構/倫理委員會和研究者共同的責任。
河南省腫瘤醫(yī)院機構質控員李燕老師主要從機構質控管理的角度講述臨床試驗機構質量管理模式及核查要點，她提出建立以核查要點為核心的質控體系勢在必行。
最后，曾田荷老師又以“如何做好機構備案工作”為題，緊密結合現(xiàn)階段相關法律法規(guī)要求及參與核查經(jīng)驗，從藥物臨床試驗機構備案流程，機構備案順利的重要條件，備案籌備的具體工作有哪些，以及如果迎接省局監(jiān)督檢查，檢查標準是什么？重點檢查內(nèi)容和方式是什么？檢查常見問題有哪些？檢查期間如何配合等問題進行詳細闡述。
通過本次培訓，參會人員系統(tǒng)學習臨床試驗法律法規(guī)、臨床試驗質量管理及倫理審查相關知識，對如何規(guī)范開展臨床試驗也有了一定的認識，對推進神經(jīng)內(nèi)科專業(yè)與內(nèi)分泌專業(yè)的臨床試驗備案工作及持續(xù)提高醫(yī)院臨床試驗質量管理水平具有重要的指導意義。(劉寶霞 盧 闖 劉林杰)
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